BETADINE 200 mg, vaginalne globule, 14 vaginalet Nazaj

Sestava:
Ena vaginalna globula vsebuje 200 mg jodiranega povidona, kar ustreza 20 mg joda.

Farmacevtska oblika:
Temno rjavo-rdeča, gladka vaginalna globula.

Vaginalne infekcije:
Zdravilo BETADINE je indicirano za simptomatsko zdravljenje blažjih vaginitisov, ki jih povzročajo mešane bakterije, neznani povzročitelji, glivice (Candida albicans), po zdravljenju z antibiotiki ali kortikosteroidi in okužbe s Trichomonas vaginalis.

Odmerjanje in način uporabe:
Zvečer pred spanjem je treba vaginalno globulo odviti in jo namočiti v vodi ter zatem leže vstaviti čim globlje v vagino. Če zdravnik ne predpiše drugače, traja zdravljenje 14 dni neprekinjeno, tudi med menstruacijo. Zdravljenje se lahko začne kadar koli in traja do treh tednov. Ker ni vedno mogoče preprečiti, da učinkovina ne bi iztekla, je priporočljiva uporaba higienskih vložkov (ne tamponov). Za preprečevanje morebitnega ponovnega vnosa okužbe od zunaj je treba zjutraj in zvečer umiti okolico anusa z antiseptikom.

Odmerjanje pri okvari ledvic:
Uporaba zdravila se pri bolnicah z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri okvari jeter:
Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija:
BETADINE vaginalne globule niso namenjene za uporabo pri otrocih in mladostnicah, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo BETADINE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnicah, mlajših od 12 let.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Zaradi nevarnosti za nastanek metabolne acidoze ali dodatne okvare ledvic se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Če se pojavi hipotiroza, je potrebno izvesti takojšnje zdravljenje s ščitničnimi hormoni, dokler se ne obnovi normalno delovanje ščitnice. Po uporabi zdravila je treba nadzirati delovanje ščitnice.

Zdravilo lahko uporabljamo, le če je strogo indicirano, pri bolnicah z blago nodozno golšo ali z drugo neakutno (kronično) boleznijo ščitnice in pri bolnicah s predispozicijo za avtonomne adenome ali za avtonomno disfunkcijo (posebej pri starostnicah). Pri teh bolnicah zdravila ne smemo uporabljati dalj časa, ker ne moremo popolnoma izključiti tveganja za nastanek posledične, z jodom izzvane hipertiroze. V teh primerih je treba bolnice opazovati glede zgodnjih simptomov hipertiroze in, če je nujno, nadzorovati delovanje ščitnice.

Zdravilo BETADINE je namenjeno le za vaginalno uporabo.

Ob pojavu znakov neprenašanja (draženje, preobčutljivost) je potrebno zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost:
Ker jod lahko prehaja skozi posteljico in ker je plod občutljiv na farmakološke odmerke joda, se joda med nosečnostjo ne sme dajati v velikih količinah. Motnje v delovanju ščitnice zaradi joda lahko pri novorojenčkih nastanejo tudi zaradi prenatalne in perinatalne izpostavljenosti jodiranemu povidonu (glejte poglavje 4.8). Razvije se lahko prirojena hipotiroza in/ali golšavost. Pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene temu zdravilu, je treba spremljati delovanje ščitnice.

Pri nosečnicah se lahko pojavijo spremembe biokemijskih parametrov delovanja ščitnice.

Zdravila BETADINEsev času nosečnosti ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za plod.

Dojenje:
Jod se kopiči v mleku, kjer lahko njegova koncentracija kar do 8-krat preseže koncentracijo v serumu matere.

Zdravila BETADINEse v času dojenja ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za dojenčka.

Plodnost:
Med zdravljenjem z zdravilom BETADINE se učinkov na plodnost ne pričakuje.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev:
Zdravilo BETADINE ob priporočeni uporabi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Shranjevanje zdravila BETADINE:
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kaj vsebuje zdravilo BETADINE:

• Učinkovina je jodirani povidon. Ena vaginalna globula vsebuje 200 mg jodiranega povidona, kar ustreza 20 mg joda.
• Druga sestavina zdravila je makrogol 1000.

Neto količina:
14 vaginalet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
ALKALOID-INT d.o.o.,Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija