Število ponarejenih zdravil se v zadnjih letih po vsem svetu povečuje, kar predstavlja grožnjo javnemu zdravju, saj vpliva na zaupanje ljudi v zdravstveni sistem in povzroča nezakonito, tudi nevarno preskrbo z zdravili. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ocenjuje, da je v globalnem merilu v obtoku za 200 milijard $ ponarejenih zdravil. Največ ponarejenih zdravil se proizvede na Kitajskem, Indiji, Pakistanu, Paragvaju in Veliki Britaniji. Ob vsem tem je potrebno izpostaviti, da v Sloveniji v uradni distribucijski verigi zdravil (proizvajalec – veledrogerija – lekarna) do danes ni bilo odkritih ponarejenih zdravil. V spletnih trgovinah pa se najde marsikaj spornega, ne samo nepreverjena ali ponarejena zdravila.
Do nedavnega so se najpogosteje ponarejala zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, zdravila s hormoni in zdravila za zdravljenje debelosti. V zadnjem času pa tako organi nadzora kot proizvajalci ugotavljajo, da so v porastu ponaredki zdravil za zdravljenje smrtno nevarnih bolezni, kot so malarija, tuberkuloza, HIV kot tudi dragih zdravil ter zdravil z veliko porabo.
Kaj so ponarejena zdravila?
Ponarejena zdravila so zdravila, pri katerih je lažno predstavljena njihova identiteta (sestavine zdravila niso enake sestavinam, ki so navedene na ovojnini), izvor (lažno navedeno mesto proizvodnje oz. ime proizvajalca) ali zgodovina (lažno naveden datum proizvodnje, datum roka uporabnosti). To so zdravila, za katera ni dokazana kakovost, varnost in učinkovitost tako kot je to obvezno pri avtentičnih zdravilih.
Ponarejena zdravila lahko vsebujejo tako učinkovine kot pomožne snovi, ki so nekakovostne in nepreverjene ter v neustreznih odmerkih in so posledično lahko zelo nevarna, tudi smrtno nevarna. Pogosto jih izdelujejo v prostorih in pogojih, ki ne ustrezajo dobri proizvodni praksi. Ponarejena zdravila do pacientov ne prihajajo samo po nezakonitih poteh (npr. prodaja preko nedovoljenih spletnih povezav), ampak žal tudi preko zakonite dobavne verige (npr. v lekarnah, pooblaščenih veletrgovinah).
Preprečevanje vdora ponarejenih zdravil
Dobavno verigo zdravila od proizvajalca zdravil do končnega uporabnika – pacienta – sestavlja večje število deležnikov, kar predstavlja za nezakonite preprodajalce potencialno možnost za nezakonit vstop v dobavno pot zdravila kljub strogi zakonodaji in nadzoru, ki ga ta določa, in zakonitim deležnikom (veletrgovcem, lekarnam ali končnim uporabnikom) ponudijo ponarejena zdravila.
Z namenom preprečevanje vdora ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo je bila sprejeta Direktiva 2011/62/EU, ki je vzpostavila obveznost namestitve zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Sistem zaščitnih elementov osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogoča, da pred izdajo zdravila preverijo avtentičnost edinstvene oznake in tako preprečijo izdajo zdravila, ki je ponarejeno.
Vsako pakiranje zdravila, ki se izdaja na recept, bo opremljeno z edinstveno oznako, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, in pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se preverja, ali se je posegalo v ovojnino. Delegirana uredba za nekatere skupine zdravil predvideva tudi izjeme od navedenih obveznosti. Informacije o teh zdravilih so v Centralni bazi zdravil.
Preveri se vsaka škatlica zdravila, ne le prva
Preverjanje avtentičnosti poteka ob izdaji zdravil v lekarni tako, da lekarniški farmacevt ob izdaji zdravila s pomočjo bralnika 2D-črtnih kod z vsake škatlice zdravila prebere edinstveno oznako, prebrane podatke s te oznake pa bo informacijski sistem primerjal s podatki proizvajalcev zdravil, shranjenimi v sistemu arhivov. Ob »zelenem signalu« bo lekarniški farmacevt lahko nadaljeval izdajo zdravila, ob tem pa se bodo podatki o edinstveni oznaki za to pakiranje zdravila v sistemu arhivov deaktivirali. Izdaja večih pakiranj zdravil z isto edinstveno oznako tako ne bo mogoča.
Dodatne minute za izdajo zdravila
Za lekarniške farmacevte opisani ukrep prinaša veliko dodatno breme, saj so pred preverjanjem avtentičnosti zdravil ob izdaji 9 škatlic enakega zdravila naredili le eno odčitanje, sedaj pa morajo odčitati vseh 9 škatlic, vsako posebej. Zraven tega, da je potrebno za učinkovito preverjanje poskrbeti za ustrezno informacijsko podporo, je potrebno zagotoviti tudi ustrezno kadrovsko zasedbo lekarniških farmacevtov. Breme dodatnega dela zaradi sprotnega preverjanja vsake škatlice zdravila bo padlo na ramena lekarniških farmacevtov tako rekoč za vedno. Zelo pomembno je, da ste tudi pacienti seznanjeni s temi novimi zahtevami in z razlogi zanje, saj se bo čas izdaje zdravil v lekarni zagotovo podaljšal.
In še za konec
Uveljavitev nove zakonodaje za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil bo zagotovo imela velik in dolgoročen vpliv na trg s ponarejenimi zdravili. A ne glede na to, je potrebno izpostaviti, da pri vsem tem gre za varnost vseh nas - pacientov. Ko bomo to ozavestili, bomo zagotovo lažje potrpeli kakšno minuto več v lekarni, saj bomo iz lekarne izstopili prepričani, da je lekarniški farmacevt naredil vse, da smo prejeli varno, učinkovito in kakovostno zdravilo ter da bomo vsaj na področju zdravil še naprej brezskrbni pred ponaredki.
Elvira Omerović Pešec, mag. farm.
Lekarne Maribor
![](/iimg/9988/20x20/i.svg")
HOMEOPATIJA
