Niso vsi izdelki v obliki tablet, kapsul, sirupov, zdravila!

Farmacevtske oblike (tablete, kapsule, sirupi, praški, kreme, itd.) niso omejene samo na zdravila. Izdelki v obliki tablet, kapsul, sirup, praškov, krem, itd. so lahko na trgu kot zdravila, prehranska dopolnila ali kot kozmetični proizvodi. Za razvrstitev teh izdelkov je poleg sestave odločilna namembnost izdelka ter pripisovanje zdravilnih učinkov.

Zdravila

Zdravila so namenjena zdravljenju, preprečevanju in diagnosticiranju bolezni in bolezenskih stanj. Samo izdelki, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom (pogovorno temu rečemo, da so registrirani), imajo dokazano učinkovitost. Samo pri njih pristojni državni organi preverijo njihovo kakovost, varnost in učinkovitost, preden se smejo začeti tržiti. Zdravila so izdelana v skladu z dobro proizvodno prakso, ki je pod ustreznim inšpekcijskim nadzorom. Poleg tega imajo zdravila v navodilu za uporabo in na ovojnini verodostojne informacije o učinkovitosti, opozorilih, previdnostnih ukrepih, kontraindikacijah, neželenih učinkih. To velja tudi za registrirana zdravila rastlinskega izvora.

Prehranska dopolnila

Druga vrsta izdelkov v farmacevtskih oblikah (kapsule, tablete, kapljice, sirupi, itd.) pa so prehranska dopolnila, ki jih obravnava zakonodaja o živilih. Kot že samo ime pove, gre pri prehranskih dopolnilih za izdelke, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano in ne zdraviti ali preprečevati bolezni in bolezenska stanja. Na podlagi Pravilnika o prehranskih dopolnilih (Uradni list RS, št. 82/03 in 44/04) morajo biti izdelki jasno označeni z navedbo: “prehransko dopolnilo”. V 7. členu je predpisano, da se prehranskim dopolnilom pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh. Označevanje, predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil ne sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil. Žal se trgovci teh določil velikokrat ne držijo in v želji po velikem zaslužku pogosto izkoriščajo lahkovernost ter stisko (bolnih) ljudi.

Kadar se prehransko dopolnilo prvič daje v promet v Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti Ministrstvo za zdravje in posredovati izvirno embalažo z označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet. Tako EU kot slovenska zakonodaja ne predpisuje predhodnega preverjanja dejanske sestave prehranskega dopolnila s strani neodvisnih državnih organov.

Na situacijo, ki jo imamo danes v Evropi in tudi v Sloveniji, je v veliki meri vplivalo stanje v ZDA. Tam je leta 1994 stopil v veljavo “Dietary Supplement Health and Education Act”, s katerim so izdelki naravnega oz. rastlinskega izvora, vitaminski in mineralni izdelki prišli pod definicijo prehranskih dopolnil ("food supplements"). Ne sodijo niti med zdravila niti med hrano in niso preverjeni s strani FDA - Ameriške agencije za hrano in zdravila. Samo dejstvo, da izdelek prihaja iz ZDA, nikakor ni zagotovilo za njegovo kakovost, varnost in učinkovitost. V ZDA morajo ti izdelki imeti navedeno naslednje opozorilo: "Izdelek NI namenjen diagnosticiranju, zdravljenju ali preprečevanju bolezni. Izdelka ni odobrila FDA."

Kozmetični proizvodi

Po definiciji Zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00, 65/03 in 47/04-ZdZPZ) so kozmetični proizvodi snovi ali pripravki v končni obliki, namenjeni nanašanju na zunanje dele človeškega telesa (povrhnjico, lasišče, nohte, ustnice ali zunanja spolovila) ali na zobe in sluznico v ustni votlini, z izključnim ali glavnim namenom, da jih očistijo, odišavijo ali zaščitijo, jih ohranijo v dobrem stanju, spremenijo njihov izgled ali odpravijo neprijeten telesni vonj.

Tako EU kot slovenska zakonodaja pred dajanjem v promet ne predpisuje preverjanja dejanske sestave kozmetičnega proizvoda s strani neodvisnih državnih organov.

Napačna predstava o varnosti izdelkov naravnega izvora

Obstaja napačna predstava, da so izdelki naravnega izvora, ker izvirajo iz "narave", sami po sebi varni. Večina zdravil ima izvor v naravi: učinkovine, ki so jih našli v naravi, so izolirali, izdelali sintetične analoge in jih spremenili tako, da so dobili učinkovine s še boljšimi lastnostmi.

Uporaba rastlinskih izdelkov je lahko povezana z neželenimi učinki, ki jih je mogoče pripisati:

• neustreznemu ali pretiranemu odmerjanju,
• slabi oz. neustrezni kakovosti rastlin ali izdelkov iz njih, v katerih so lahko uporabljene tudi po izgledu podobne, po delovanju pa povsem različne, tudi toksične rastline,
• spremenljivosti sestavin,
• onečiščenju s težkimi kovinami, pesticidi, mikroorganizmi,
• ponarejanju oz. dodajanju sintetičnih sestavin,
• interakcijam s sinteznimi zdravili,
• alergičnim reakcijam.

Nekatere rastline so toksične same po sebi (npr. jesenski podlesek, pikasti mišjak, …).

Pri možnostih velike lastne izbire in velike izbire izdelkov naravnega izvora na trgu se morajo uporabniki zavedati možnih tveganj, povezanih s temi izdelki, kakor tudi z njihovimi koristmi. Potrošniki so pogosto napačno informirani s promocijskimi informacijami o nekaterih rastlinah ali njihovih sestavinah, ki zatemnijo tveganja, povezana z njihovo uporabo ali navajanjem pretirane učinkovitosti.

Pacienti bi se o hkratnem jemanju zdravil brez recepta in prehranskih dopolnil morali posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom oziroma jim povedati, katere izdelke, ki jih dobijo brez recepta, poleg predpisanih od zdravnika še uporabljajo. Ob morebitnem pojavu neželenih učinkov je treba pomisliti tudi na možnost, da izvirajo od sočasno uporabljenih izdelkov, kupljenih brez recepta.

Vsekakor za vedno več rastlin, ki so desetletja in tudi stoletja, veljale za varne, odkrivajo neželene učinke in možnost interakcij. Tako je npr. za lapuh, repuh in gabez ugotovljen škodljiv učinek na jetra. Zdravilne rastline, za katere so ugotovili možne interakcije s sinteznimi zdravili so na primer: šentjanževka, ginko, česen, korenina golostebelnega sladkega korena in ginseng.

Med živili je pomemben povzročitelj interakcij z zdravili grenivkin sok, zato naj ga ne bi uživali ob terapiji z zdravili.

Opozorila in nasveti potrošnikom

Potrošnike želimo opozoriti na dejstvo, da imajo samo izdelki, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom oz. so registrirani kot zdravila, dokazano učinkovitost za odobrena področja uporabe, navedena v navodilih za uporabo.

Pri izdelkih, ki niso registrirani kot zdravila, zdravilni učinki niso dokazani. Učinki izdelkov iz zdravilnih rastlin niso zagotovljeni sami po sebi, ampak so odvisni od kakovosti uporabljene rastline in postopka izdelave. Kakovost rastline pa je odvisna od izbire semenskega materiala, izbire najustreznejšega mesta gojenja, izbire/določitve časa setve, stopnje rasti in ustrezno izbranih in nadzorovanih pogojev sušenja in skladiščenja. Vsi postopki morajo biti dokumentirani, rastlina in izdelek pa ustrezno preskušena v skladu z Evropsko farmakopejo in drugimi predpisi, ki urejajo zdravila. Učinki izdelkov z enakimi rastlinami se lahko razlikujejo tudi glede uporabe različnih ekstrakcijskih topil, tehnoloških postopkov, jakosti, specifikacij izdelka. Dva izdelka, ki vsebujeta enako zdravilno rastlino, sta lahko glede vsebnosti učinkovin popolnoma različna in imata tako povsem različno učinkovitost oz. neučinkovitost.

Učinkov izdelka, uporabljenega v kliničnih študijah, nikakor ni mogoče ekstrapolirati na zadeven izdelek, dokler ni dokazano in preverjeno, da je oba izdelka mogoče šteti za identična oziroma da so razlike med njima dovolj majhne.

62. člen Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih določa, da se izdelkom, ki se ne štejejo za zdravila, ne sme pripisovati zdravilnih učinkov niti na ovojnini, priloženih lističih ali brošurah, niti se teh učinkov ne sme promovirati ustno ali na kakršenkoli drug način. To določilo varuje potrošnike pred zavajanjem in lažnimi obljubami, kajti zdravilni učinki morajo biti metodološko in statistično dokazani ter preverjeni po določilih Pravilnika o farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravil in Pravilnika o kliničnem preskušanju zdravil.

Ob nedovoljenem predstavljanju izdelkov z zdravilnimi učinki obstaja tudi posredna nevarnost za zdravje zaradi možnega nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega pravilnega zdravljenja, kar je lahko včasih tudi usodno.

Nasveti uporabnikom

Uporabniki se morajo zavedati, da niso vsi izdelki, ki so v obliki tablet, kapsul, kapljic, sirupov, ipd., zdravila, ampak so lahko tudi prehranska dopolnila. Od prehranskih dopolnil pa ne morejo pričakovati takih učinkov kot od zdravil. Namen prehranskih dopolnil je dopolnjevati običajno prehrano in ne zdraviti ali preprečevati bolezni in bolezenska stanja. Glede na Pravilnik o prehranskih dopolnilih morajo biti ti izdelki jasno označeni z navedbo: “prehransko dopolnilo”. Za ohranjanje zdravja je najpomembnejša zdrava prehrana z veliko svežega sadja in zelenjave in le te se ne more nadomestiti s prehranskimi dopolnili. Če se človek zdravo prehranjuje, ne potrebuje prehranskih dopolnil. Treba se je zavedati, da bi enak ali boljši učinek kot z vitaminsko tabletko dosegli npr. z glavo solate ali limoninim sokom, itd.
Zdravila se ne smejo prodajati v običajnih trgovinah, po pošti, od vrat do vrat: ali se torej prodajo ilegalno, ali pa niso zdravila in od njih ni mogoče pričakovati zdravilnih učinkov. Če se prodajajo ilegalno, je možno da gre za nekakovostna, nevarna ali celo ponarejena zdravila. O podatkih lahko podvomimo, če sta storitev ali izdelek predstavljena samo s pozitivne plati, če prodajalec izdelek predstavlja z navedbami, kot so čudežna ozdravitev, skrivnostna formula, ekskluzivni izdelek, antične učinkovine, brez tveganja, brez stranskih učinkov, v celoti naravnega izvora.
Treba je biti pozoren na to, da prodajalci v želji po zaslužku izdelke predstavljajo z neresničnimi lažno upanje vzbujajočimi podatki, zlasti v zvezi z zdravljenjem najtežjih obolenj, kot so aids, rak, artritis, Alzheimerjeva bolezen.
Veliko je tudi pretiranih obljub za lajšanje tegob, povezanih z videzom: debelost, proti staranju, gube...
Kupci naj skušajo biti čim bolj kritični in racionalni. Žal ljudje včasih verjamejo lažnim obljubam bolj kot realnim strokovnim mnenjem in pojasnilom. Najraje pa prisluhnejo tistim, ki jim prodajajo izdelke, s katerimi naj bi čudežno rešili svoje težave, ne da bi jim bilo treba ob tem kakorkoli spremeniti nezdrav slog življenja. Na ta način so lahek plen zaslužkarjev, ki izkoriščajo zdravje kot najpomembnejšo vrednoto, za katero je večina ljudi pripravljena tudi zelo veliko plačati. Država izvaja strogo regulativo in nadzor, vendar je pri tovrstnih izdelkih in načinu njihove prodaje bistvena končna odločitev uporabnika oziroma kupca.
Kupci naj dobro preberejo deklaracijo na izdelku. Zaradi večje možnosti dokazovanja odgovornosti so običajno informacije na njih mnogo verodostojnejše kot promocijski materiali in ustna propaganda. V primeru dvoma o izdelku naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom, lahko pa se obrnejo tudi na pristojne državne organe, predvsem na zdravstveno in tržno inšpekcijo.
Svetujemo kupovanje registriranih zdravil naravnega izvora v lekarni. Tam bodo običajno tudi prehranska dopolnila predstavili bolj objektivno, brez pretiravanja.

Vir: Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, objavljeno z dovoljenjem.